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[바이오번역 한경바이오인투] 모더나 “코로나19 백신 3상 중간결과 예방률 94.5%”

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작성자바이오인투 작성일 20-11-17 09:31

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모더나는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질 'mRNA1273'의 임상 3상 시험 중간 분석 결과 예방률 94.5%를 보였다고 16일(현지시간) 밝혔다. 

모더나는 18세 이상 3만명을 투약군과 위약군으로 나눠 대조 연구를 실시했다. 투약군 1만 5000명에는 100μg 용량의 mRNA1273를 4주 간격으로 2회 투여했다.

3상 연구의 1차 평가지표는 두 번째 백신 접종 후 2주 이후부터 발생한 코로나19 감염 사례에 대한 분석이다. 분석 시점을 기준으로 3상 대상자 중 총 95명에서 코로나19 감염 증상이 발생했다. 그중 5건은 투약군에서, 90건은 위약군에서 발생했다. 1만5000명 중 90건의 코로나19 증상자가 발생한 위약군의 감염률은 0.6%다. 5명이 발생한 투약군의 감염률은 0.03%다.


95건의 코로나19 증상자 중 중증 이상 사례 11건은 모두 위약군에서 발생했다. 

3상 중간 분석에는 백신에 대한 안전성 데이터도 포함됐다. 백신 1차 투여 후 2% 이상에서 나타난 이상 반응은 주사 부위 통증(2.7%)이다. 2차 투여 후에는 피로(9.7%)와 근육통(8.9%) 관절통(5.2%) 두통(4.5%) 통증(4.1%) 주사 부위의 홍반(2%) 등이 나타났다. 모더나에 따르면 이러한 부작용은 대부분 오래 지속되지 않았다. 

이번 연구에는 65세 이상의 미국인 7000명과 65세 미만이지만 당뇨와 비만 등 고위험 만성 질환을 앓는 5000명 이상의 미국인이 포함됐다. 이와 같은 의학적 고위험군은 전체 참가자의 42%를 차지한다. 
 

스테판 방셀 모더나 대표는 “3상 연구에서 긍정적인 중간 분석을 확보했다”며 “긴급사용승인(EUA)를 제출을 위한 다음 이정표를 기대한다”고 말했다. 

이번 모더나 백신의 중간결과는 지난 9일 발표한 화이자의 코로나19 백신 예방률 90%보다 높은 수치다. 또 모더나 백신은 유통 과정도 화이자에 비해 용이하다. 화이자 백신은 보관 및 유통을 위해 영하 70도의 초저온 상태를 유지해야 한다. 

모더나 백신은 30일 동안 가정용 혹은 의료용 냉장고의 온도인 2.2~7.8도에서 보관할 수 있다. 영하 20도에서는 6개월 보관이 가능하다. 백신을 투여하기 위해 냉장고에서 꺼낸 후에는 12시간 동안 실온에서 안정적인 상태가 유지된다. 
 

모더나는 몇 주 내에(in the coming weeks) FDA에 151건의 코로나19 감염 사례에 대한 최종 안전성 및 효능 데이터를 통보할 계획이다. 회사에 따르면 연내 2000만 도즈의 백신을 생산할 수 있다. 내년에는 세계적으로 5억~10억 도즈를 제조할 수 있을 것으로 예상 중이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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