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[바이오번역 한경바이오인투] 라이프시맨틱스, 디지털치료제 허가 임상 신청...“연내 완료 목표”

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작성자바이오인투 작성일 21-04-28 08:16

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<한경바이오인투는 (주)한국경제신문이 운영하는 제약, 임상, 의학, 약학 분야에 특화된 바이오산업 전문 번역업체입니다.>


라이프시맨틱스는 식품의약품안전처에 호흡 재활 디지털 치료기기인 ‘레드필 숨튼’의 허가 임상을 신청했다고 27일 발표했다.

라이프시맨틱스는 2018년 만성폐쇄성폐질환(COPD), 폐암, 천식 등 호흡기 질환자를 대상으로 탐색 임상을 진행한 바 있다. 임상 1·2·3상 등으로 구성되는 의약품 임상과 달리 디지털치료제를 포함한 의료기기는 탐색·허가 임상 두 단계로 나뉜다. 탐색 임상이 안전성과 효과를 확인하는 단계라면 허가 임상은 기존 치료 방식 대비 우월성을 입증해야 하는 단계다. 이 회사는 탐색 임상에서 호흡기 질환자의 운동 능력과 삶의 질이 향상되는 효과를 확인했다.

이번 허가 임상에선 기존 고식적 재활치료와 비교해 호흡재활이 필요한 대상자 102명에게서 운동능력 개선 효과가 월등한지를 확인하는 게 목표다. 서울시보라매병원, 강원대병원에서 5개월 간 진행된다. 라이프시맨틱스는 이 임상을 위해 사물인터넷(IoT) 기기 2종(산소포화도계, 진단폐활량계)를 레드필 숨튼에 추가해 자료 수집 정확도를 높였다.

기존 호흡 질환 치료는 약물 처방과 주 3~5회 재활 치료가 함께 이뤄졌다. 하지만 의료 자원의 한계 및 잦은 내원에 대한 부담으로 재활 치료보다는 약물에 의존하는 환자들이 많은 상황이다. 병원 내 교육을 통해 자가 재활치료를 유도하기도 하나 운동 범위가 제한적이고 환자의 건강 상태를 정확히 측정할 수 없어 치료 효과가 떨어지는 한계가 있다.

회사 측은 레드필 숨튼이 상용화될 경우 가정 내 자가 재활 수준을 뛰어넘는 치료 효과를 제공해 재활치료를 받아야 하는 환자들의 물리적 한계를 해소할 수 있을 것으로 기대하고 있다.


권희 라이프시맨틱스 이사는 “연내 임상을 마무리하는 게 목표다”며 “정보통신(IT) 기술로 한정된 의료자원을 효율화하는 디지털 헬스케어를 시장에 안착시켜 국민 눈높이에 맞는 의료 서비스를 지속 공급하겠다”고 말했다.

이주현 기자 deep@hankyung.com
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