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[바이오번역 한경바이오트랜스] 삼성바이오에피스, 아바스틴 시밀러 국내 첫 유럽 허가 획득

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작성자바이오트랜스 작성일 20-08-24 09:33

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삼성바이오에피스, 아바스틴 시밀러 국내 첫 유럽 허가 획득


삼성바이오에피스는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘에이빈시오’(성분명 베바시주맙)의 유럽 판매허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 아바스틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 판매 승인을 얻은 건 국내 기업 중 처음이다. 

아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 초대형 바이오의약품이다. 유럽 시장에서 전이성 대장암, 비소세포폐암 등에 사용된다. 

아바스틴의 지난해 매출은 약 8조5000억원에 달한다. 이 중 유럽이 2조2000억원으로 가장 큰 비중을 차지한다.


삼성바이오에피스는 에이빈시오 유럽 판매허가 승인으로 자가면역질환 및 종양질환 치료제 후보물질 5종 모두의 판매 허가를 획득했다. 항체 의약품 바이오시밀러를 개발한 기업 중 가장 많은 제품을 유럽에서 허가받았다는 설명이다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러) 임랄디(휴미라 바이오시밀러) 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러) 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다. 에이빈시오는 협력사인 MSD를 통해 독일 영국 프랑스 이탈리아 스페인 등 유럽 주요 5개국에서 순차적으로 판매될 예정이다.

미국 시장 진출도 가시화되고 있다. 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)은 에이빈시오의 판매허가 심사를 시작했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com
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