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[바이오번역 한경바이오트랜스] 삼성바이오에피스, 유럽서 항암제 판매허가 획득

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작성자바이오트랜스 작성일 20-08-24 09:59

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삼성바이오에피스가 항암제인 에이빈시오(성분명 베바시주맙)의 유럽 판매허가를 획득했다.

삼성바이오에피스는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 대장암과 비소세포암 치료제 아바스틴의 바이오의약품 복제약(바이오시밀러)인 에이빈시오 판매 승인을 받았다고 21일 발표했다. 지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받은 지 2개월 만이다.

아바스틴 바이오시밀러의 판매 승인을 얻은 건 국내 기업 중 처음이다. 아바스틴은 스위스 로슈가 판매하는 오리지널 바이오의약품이다. 지난해 매출은 약 8조5000억원이다. 이번에 판매허가를 받은 유럽 지역에서 매출이 2조2000억원으로 가장 많다.

삼성바이오에피스는 이번 승인으로 유럽에서 다섯 개의 바이오시밀러를 판매하게 된다. 항체의약품 바이오시밀러를 개발한 기업 중 가장 많은 제품을 유럽에서 허가받았다는 게 회사 측 설명이다. 이 회사가 승인받은 바이오시밀러는 자가면역질환 치료제인 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러) 임랄디(휴미라 바이오시밀러) 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)와 유방암 치료제인 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러) 등이다.

에이빈시오는 다국적 제약사 MSD를 통해 독일 영국 프랑스 이탈리아 스페인 등 유럽 주요 5개국에서 차례로 판매될 예정이다. 미국 시장 진출도 가시화되고 있다. 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)은 에이빈시오의 판매허가 심사를 시작했다.

김우섭 기자 duter@hankyung.com
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